ตัวอย่างแผนธุรกิจอุปกรณ์ทางการแพทย์ - ประเด็นเกี่ยวกับข้อบังคับ <

ปัญหาด้านกฎระเบียบ

ในขณะที่คาดว่า FDA จะได้รับการอนุมัติอย่างรวดเร็วขึ้นอยู่กับการอนุมัติของ อุปกรณ์ที่คล้ายกันผลิตภัณฑ์ของ MedNexis จะได้รับการผลิตและทำการตลาดก่อนที่จะมีการอนุมัตินี้ โดยการระบุฉลากอุปกรณ์อย่างชัดเจนว่า "สำหรับการใช้เพื่อการตรวจสอบข้อเท็จจริงเท่านั้น" MedNexis จะสามารถทำการตลาดและจำหน่ายอุปกรณ์ดังกล่าวให้กับผู้สนใจก่อนที่ FDA จะได้รับการอนุมัติ ตัวอย่างของการเข้าสู่ตลาดที่เร่งด่วนดังกล่าวสามารถมองเห็นได้ด้วยขั้นตอนการแก้ไขด้วยเลเซอร์เลเซอร์วิชั่น LASIK ก่อนที่ FDA จะได้รับการอนุมัติจาก FDA ในช่วงฤดูหนาวปี 1 LASIK ได้รับการดำเนินการในผู้ป่วย 900,000 คนโดยการติดป้ายเลเซอร์ว่าเป็น "For Investigational Use Only" เราหวังเป็นอย่างยิ่งว่าจะเร่งเข้าสู่ตลาดได้อย่างรวดเร็ว

เมื่อ FDA อนุมัติผลิตภัณฑ์ของ MedNexis แล้วคาดว่าตลาดจะขยายตัวได้อย่างมากและสามารถเข้าสู่ตลาดต่างประเทศได้ ในขั้นตอนนี้เป็นอย่างดีคาดว่า บริษัท ประกันภัยจะเริ่มจ่ายเงินสำหรับการรักษาด้วยแม่เหล็กที่เพิ่มขึ้นอย่างมากความต้องการสำหรับผลิตภัณฑ์ของ MedNexis มีแบบอย่างในการอนุมัติ 510,000 (โดยเฉลี่ย 3 เดือน) ในกรณีที่มีการจัดทำเป็นเอกสาร